原料藥行業(yè)分三類

　　原料藥行業(yè)主要可分為三大類：大宗原料藥、特色原料藥和專利藥原料藥。

　　1、大宗原料藥

　　市場(chǎng)需求大，但是競(jìng)爭(zhēng)激烈。

　　隨著環(huán)保壓力的增大以及行業(yè)集成，剩余的企業(yè)增加了議價(jià)權(quán)，但整體行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)率較低。

　　2、特色原料藥

　　和大宗原料藥相比，有一定的技術(shù)含量，但還是以自產(chǎn)自銷模式為主，同時(shí)單一品種后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)激烈會(huì)導(dǎo)致利潤(rùn)增長(zhǎng)性差，有一定風(fēng)險(xiǎn)。

　　多品種的特色原料藥企業(yè)，需要重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的研發(fā)能力以及產(chǎn)品線。以快到期的仿制藥為目標(biāo)，短期有較好的利潤(rùn)，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

　　3、專利藥原料藥

　　主要與藥廠合作，提供定制研發(fā)和定制生產(chǎn)，有較高的技術(shù)難度，在一段時(shí)間內(nèi)與藥企有較好的捆綁性，客戶粘性高，凈利潤(rùn)率明顯高于前兩者。

　　有一定的投資機(jī)會(huì)，需要關(guān)注前五大客戶對(duì)其銷售額的占比。

　　我國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

　　1、我國(guó)原料藥企業(yè)2016年銷售5080億元

　　我國(guó)是全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)之一，經(jīng)過(guò)幾十年發(fā)展，已形成較完整的工業(yè)體系。近年來(lái)，經(jīng)過(guò)調(diào)整升級(jí)后，原料藥行業(yè)有望保持較快增速，前景持續(xù)向好，并將成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要推力。

　　目前，我國(guó)是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，2015年我國(guó)藥品零售市場(chǎng)已達(dá)3323億元。此外，當(dāng)前我國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，2015年65歲以上人口超1.4億，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的消耗需求將持續(xù)增加，間接促進(jìn)我國(guó)對(duì)原料藥的需求增加。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011-2015年，我國(guó)原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)逐年增長(zhǎng)，但企業(yè)數(shù)增長(zhǎng)速度呈逐年下降趨勢(shì)，2015年行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)為1249家，和上年持平。

　　從我國(guó)原料藥行業(yè)銷售收入增長(zhǎng)變化也能反映一二，銷售總額呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，但近三年，由于環(huán)保等因素，收入增速下降明顯。2015年，我國(guó)原料藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入4401.12億元，同比增長(zhǎng)3.79%。

　　另外，我國(guó)原料藥行業(yè)技術(shù)已處于快速成長(zhǎng)階段，不斷發(fā)展的技術(shù)將豐富原料藥的產(chǎn)品種類，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

　　2016年我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)銷售收入5079.86億元，同比2015年銷售收入的4614.21億元，同比增長(zhǎng)10.09%。

　　2、我國(guó)以大宗原料藥為主，但競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　我國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國(guó)，原料藥的出口接近世界原料藥市場(chǎng)份額的20%左右，以大宗原料藥為主。

　　我國(guó)抗生素生產(chǎn)水平國(guó)際領(lǐng)先，抗生素原料藥占據(jù)了國(guó)際市場(chǎng)的30%。

　　解熱鎮(zhèn)痛藥物，例如撲熱息痛、阿司匹林和安乃近產(chǎn)量較高，其中撲熱息痛產(chǎn)量為世界總產(chǎn)量的50%。

　　我國(guó)維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產(chǎn)量居世界前列。

　　皮質(zhì)激素治療和市場(chǎng)占有率世界領(lǐng)先。

　　我國(guó)大宗原料藥出口額出現(xiàn)連續(xù)負(fù)增長(zhǎng)，我國(guó)環(huán)保壓力增加了原料藥企業(yè)的成本，國(guó)際惡劣的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，原料藥企業(yè)壓價(jià)出貨，導(dǎo)致原料藥出口價(jià)格下滑。

　　隨著居民醫(yī)療保健知識(shí)的不斷增長(zhǎng)，以及“限抗令”的持續(xù)加碼，抗生素類原料藥未來(lái)市場(chǎng)需求將持續(xù)下降。

　　雖然近期受益于供給側(cè)改革+環(huán)保督查相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)或產(chǎn)能縮減，原料藥價(jià)格上漲，但長(zhǎng)期依然不看好。

　　3、我國(guó)特色原料藥增速明顯

　　我國(guó)各色原料藥增勢(shì)明顯，雖然市場(chǎng)占有率不能和大宗原料藥相比，但是增勢(shì)明顯。排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，且以心血管用藥居多。

　　2013年上半年，我國(guó)出口特色原料藥總額達(dá)10. 67億美元，同比增長(zhǎng)達(dá)到11. 23%，部分明星產(chǎn)品如阿托伐他汀等甚至翻倍。

　　4、我國(guó)原料藥行業(yè)的問(wèn)題

　　行業(yè)研發(fā)能力欠缺;某些品種產(chǎn)能過(guò)剩，競(jìng)爭(zhēng)激烈，主要為維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類;我國(guó)環(huán)保要求日益提高，需要附加值更高的產(chǎn)品;國(guó)內(nèi)外監(jiān)管力度加大，認(rèn)證體系越來(lái)越嚴(yán)格。

　　我國(guó)原料藥的未來(lái)發(fā)展方向

　　1、高端特色原料藥

　　我國(guó)特色原料藥市場(chǎng)總體競(jìng)爭(zhēng)則較為緩和，但由于技術(shù)壁壘較高，對(duì)于新進(jìn)入者來(lái)說(shuō)進(jìn)入壁壘較高，因此短期內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)明顯的競(jìng)爭(zhēng)加劇的現(xiàn)象。但從長(zhǎng)期來(lái)看，隨著大宗原料藥市場(chǎng)的持續(xù)回落，會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)向特色原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)有所加劇。歐洲企業(yè)是特色原料藥的主要供應(yīng)商，但是由于環(huán)保和成本壓力，特色原料藥開始轉(zhuǎn)向亞洲市場(chǎng)。

　　隨著國(guó)內(nèi)GMP管理水平的提高，工藝開發(fā)能力和國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的上升，我國(guó)已經(jīng)具備了開發(fā)特色原料藥的條件。

　　由于單一品種的特色原料藥的利潤(rùn)不具有長(zhǎng)期增長(zhǎng)性，因此企業(yè)需要較多的產(chǎn)品儲(chǔ)備。這要求企業(yè)具有較高的研發(fā)實(shí)力和戰(zhàn)略前瞻性，不停的儲(chǔ)備項(xiàng)目，抓住專利過(guò)期后的市場(chǎng)。

　　2、小品種原料藥

　　首先，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，隨著行業(yè)進(jìn)入調(diào)整階段，以及環(huán)保政策、市場(chǎng)的倒逼，未來(lái)大宗原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)逐漸趨于緩和，但仍將高于原料藥其他細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域。大宗原料藥是我國(guó)原料藥行業(yè)的主要標(biāo)簽，也是我國(guó)成為原料藥大國(guó)的重要原因。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)大宗原料藥市場(chǎng)產(chǎn)能過(guò)剩嚴(yán)重，在價(jià)格下降和成本上升的多重壓力下，大宗原料藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入集成期，從產(chǎn)業(yè)生命周期的角度來(lái)看，部分大宗原料藥已經(jīng)進(jìn)入衰退期。

　　化藥的研發(fā)中，大藥的可能性越來(lái)越小，而且隨著精準(zhǔn)治療的普及，小藥(高效藥)越來(lái)越多的被推出。

　　這部分主要是抗腫瘤藥物、前列腺藥物及某些激素藥物。特別是具有選擇性靶向特點(diǎn)的腫瘤藥物。目前，全球大約80%的小藥(高效藥)原料藥是專利藥。

　　3、從專利藥原料藥到CMO一站式服務(wù)

　　大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產(chǎn)廠家在專利到期后以自產(chǎn)自銷的方式開展經(jīng)營(yíng)。

　　專利藥原料藥往往由專利藥廠商自行生產(chǎn)專利藥生產(chǎn)所需的原料藥或由專利持有方以合同定制方式委托原料藥生產(chǎn)廠家生產(chǎn)開展經(jīng)營(yíng)。

　　專利藥原料藥是指用于制造原研藥(專利藥)的醫(yī)藥活性成分，主要是滿足原創(chuàng)跨國(guó)制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊(cè)審批及商業(yè)化銷售各階段所需，其中也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要在法規(guī)當(dāng)局監(jiān)管下的高級(jí)中間體。

　　隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國(guó)制藥公司的業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變，專利藥原料藥的外購(gòu)市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　老牌藥企放棄原先的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過(guò)外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。

　　CMO 服務(wù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、上市后的專利藥銷售以及專利到期后的原研藥銷售四個(gè)階段。

　　從企業(yè)提供的產(chǎn)品性質(zhì)劃分，又可以劃歸為原料藥起始物料(非 GMP)、GMP 中間體、原料藥和制劑品。

　　CMO優(yōu)勢(shì)：成本更低、質(zhì)量有保障、產(chǎn)能靈活性好、有利于工藝提升。

　　4、原料藥企業(yè)與國(guó)際大公司合作

　　由于我國(guó)人員優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)際大公司與國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)建穩(wěn)定的合作關(guān)系，主要模式有兩種：

　　(1)國(guó)內(nèi)原料藥公司，和國(guó)際大公司合作的模式，可以降低出口門檻。

　　(2)國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)與國(guó)際大公司以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式合作。